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WHO “식약처, WLA 등재 통해 의약품 규제의 글로벌 표준 만들 것”

2023-12-12

세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA)에 처음 등재된 식품의약품안전처가 WHO와 국장급 양자회담을 갖고 규제기관간 신뢰를 기반으로 한 협업체계 구축을 모색한다.

 

강석연 식약처 의약품안전국장은 21일 2023 세계 바이오 서밋이 열리고 있는 서울 여의도 콘래드호텔에서 로제리오 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장을 만났다. 이번 양자회담에서 식약처는 WHO와 고품질의 안전하고 효과적인 의약품을 적시에 공급할 수 있도록 협력을 다지기로 했다.

 

가스파 WHO 국장은 식약처의 WLA 등재에 대해 "한국 식약처는 WLA 등재를 통해 글로벌 기준과 표준을 만드는 역할을 할 것"이라고 평가했다.

 

WLA는 WHO가 각국의 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 우수한 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 새롭게 도입한 제도다.

 

한국은 UN 등 국제기구 의약품 조달시장에서 SRA 국가들 보다 한층 두터운 규제를 받아왔다. 식약처는 그동안 SRA에 가입되지 못해 국산 의약품 등이 세계로 수출되기 위해서는 복잡한 인허가·검사 절차를 거쳐야만 했다. SRA는 2015년 이전 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 포함되지 못했다.

 

식약처가 WHO가 새롭게 도입하는 WLA 제도에 처음 이름을 올리면서 UN 산하기관에 의약품·백신 조달 입찰 시 SRA 국가 수준의 허가 조건을 부여받을 전망이다.

 

가스파 국장은 "이번 WLA 등재된 3개국(한국·스위스·싱가포르) 중 한국과 싱가포르는 오직 규제환경만으로 WHO의 인증을 받은 것"이라며 "한국의 규제환경의 강점들을 중점적으로 보고, 이 같은 강점들을 앞으로 글로벌 규제 환경에서 스탠더드로 삼을 계획"이라고 말했다.

 

가스파 국장은 "그동안 코로나19와 같은 팬데믹 환경에서 효과가 입증된 의약품을 통한 대응이 얼마나 중요한지 뼈저리게 느낀 바 있다. 안정된 의약품에 접근하고 확보할 수 있는 능력을 가질 수 있는 것이 WHO의 목표"라며 "이번 식약처의 WLA 등재를 통해 전 세계가 한국의 의약품 조달 역량을 인정할 것이라 생각한다"고 말했다.


기사 원문 : https://www.asiatoday.co.kr/view.php?key=20231121010013879



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